医药企业如何搭建反商业贿赂合规体系
2023-12-23
导语：
医药行业关系着国民健康、公共卫生安全，在整个国民体系中占据着重要地位。而在药品及医疗器械的推广销售过程中，医药企业往往会与医疗机构、医生发生一定的经济往来。正面的互动、交流会促进医药技术的发展、行业水平的提升，但万一突破法律的底线则可能涉嫌商业贿赂，轻者受到行政处罚，重者要被判刑坐牢。
今年，医药行业开展了全国医药领域腐败问题集中整治工作，整治力度尤其之大，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正在进行当中，在此背景之下，医药企业建设反商业贿赂合规体系促进自身合规经营就显得更为重要。
一、医药领域反商业贿赂的相关法律规定
《反不正当竞争法》第七条第一款规定“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。”该条对于商业贿赂的三类对象予以明确，在医药企业的商业贿赂案件中均可以适用。
此外，《药品管理法》第八十八条也有关于医药行业商业贿赂的特别规定：
“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。
禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。”
以上针对商业贿赂明确两个主体：第一，明确了医药行业商业贿赂的行贿主体；第二，明确了医药行业商业贿赂的受贿主体可以是医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等，是对医药行业反商业贿赂主体的进一步规范。
近年来，由于国家反腐力度的加大及行政与司法部门之间衔接工作的加强，医药企业商业贿赂的刑事风险也在不断加大。此前医药行业在药品推广销售过程中，普遍存在的向医疗机构、医生等支付回扣行为，则可能构成行贿罪、单位行贿罪等罪名。而医药企业若在经营中收受他人回扣，可能会触犯非法经营罪、非国家人员受贿罪等。
二、医药企业常见的商业贿赂风险
医药企业与医疗机构、医生、第三方机构在日常业务往来、专业研讨、科技研发等场合都可能产生多种类型的交往，其中必然涉及各种形式的资金往来、资源共享和交流合作。
若医药企业与上述相对方，存在以下交流合作，则可能被认定为商业贿赂：
（一）医药企业没有正当理由，向医疗机构、医生、第三方机构直接支付现金、财物
医药企业向医疗机构、医生、第三方机构直接支付现金财物是最明显的商业贿赂行为。中央纪委国家监委网站发布的《四川通报6起医疗卫生领域突出问题系统治理典型案例》报道中，详细通报了四川省纪委监委系统治理的6起医疗卫生领域内典型案例，其中多起涉及医疗器械腐败。
相关医院院长、党委书记、主任等人员皆因收受现金、财物，涉嫌刑事犯罪，而被移送检察机关依法审查起诉。
（二）医药企业巧立名目向医疗机构、医生、第三方机构等提供赞助费
医药企业为医疗领域的各项活动提供赞助，也是对外宣传、扩大影响、增加知名度的常用方式之一。
根据《企业所得税法实施条例》第54条“赞助支出是指企业发生的与生产经营活动无关的各种非广告性质支出。”因此，赞助既不属于公益性捐赠又不属于广告支出。
但赞助一般又具有商业目的，企业提供赞助的目的，通常是为了获得一定的宣传推广机会，赞助与推广机会之间往往具有对价交换关系。因此在业务活动中医药企业或者其业务人员，通过向医生、医疗机构支付赞助费，从而获得宣传、推广机会的行为，极易被认定为商业贿赂。
如广东某药业有限公司以会议费名义，向医院赞助人民币10000元，最终被工商局认定为商业贿赂，对其作出罚款人民币18000元的处罚决定。（穗工商处字［2018］179号处罚案）
（三）医药企业明为赠送医疗设备，实则通过捆绑耗材销售获利
在捆绑销售模式下，医药企业往往与医疗机构签订定向购买合同，保证若干年内要定向向其购买耗材，这种行为严重排斥了竞争对手进入医疗机构，不利于市场公平竞争，最终可能损害患者利益。
国家市场监督管理总局于2018年下发的《关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见》中也特别强调，要重点打击经营者假借租赁、捐赠、投放设备等形式，贿赂利用职权或影响力影响交易的医疗机构，从而达成捆绑耗材和设备销售等损害公平竞争秩序的行为。
温州一家医疗试剂公司为销售体外诊断试剂，以“借用”名义向某医院免费提供化学发光测定仪。双方约定医院必须购买使用该公司提供的原装配套试剂，仪器借用时间为五年，期满后仪器所有权归医院。医院收受使用设备后并未如实记入财务账。温州市市场监督管理局认定医院收受商业贿赂，按照仪器使用评估价值、收受的免费耗材进货价值没收违法所得，并处罚款25000元。（温市监处字〔2017〕241号案）
在此种交易模式之下，行政机关在进行执法时适用穿透原则，认定医疗机构为“利用职权或者影响力影响交易的单位或个人”从而认定医药企业的行为系商业贿赂。
（四）医药企业利用医疗机构工作人员非法统方
统方是指医疗机构通过对医生用药、耗材等信息进行统计，正常的统方有利于监督和管理药物和耗材的使用。而有些医药企业的人员会通过向医疗机构的人员支付费用的方式来获得统方信息，其目的往往是为了获得医生的用药量从而支付费用，具有目的和行为上的双重违法性，相关当事人可能会触犯行贿罪、受贿罪等罪名。
如2010年10月至2012年12月期间，被告人姚某在向某市某医院销售其代理的药品时，为了获取其经销的药品在该医院各科室的使用情况及医生用药信息，让该院信息科主任刘某为其提供“统方单”，并按月给刘某“统方费”共计21400元。最终被告人姚某被以行贿罪判处拘役四个月，缓刑六个月。
（五）通过第三方的推广活动
CSO模式是指医药企业将产品销售推广服务外包给专业机构来完成的一种产品推广模式，很多医药企业希望可以通过CSO模式达到提高对产品的销售力度，以及隔离在推广过程中所产生的风险。但在执法机关在执法的过程中应用“穿透原则”，会将具有委托代理关系的经销企业实施的商业贿赂认定为医药企业实施的商业贿赂行为。
此外医药企业如果通过药店等终端机构进行产品促销活动，如果支付费用时欠缺书面合同、没有对药店的检查考核等，也有可能会被执法机关认定为向对交易有影响力的单位提供不正当利益从而构成商业贿赂。
如沪市监虹（2022）092022000067号行政处罚书中，2020年4月上海某公司与山西某公司签订“推广服务合作协议”，当事人对上海市内药店渠道销售山西某公司生产的相关药品进行推广服务，然后根据这些药品的实际销量，从山西某公司处获得相应的推广服务费。
在开展药品推广服务中，为了提升山西某公司药品的销量，上海某公司认为药店销售人员的药品的熟悉程度和专业知识远胜于大部分普通消费者，药品销售人员的优先推荐会对消费者的最终选购产生较大影响力，因此与药店的部分销售人员口头约定其根据消费者的实际需求，优先向消费者推荐山西某公司的药品，按照每盒药品5至40元不等的标准事后给予好处费。
自2021年1月1日至2021年12月28日期间，上海某公司提取备用金后，通过微信转账的形式，按照上述好处费标准给付5家药店的部分药品销售人员好处费，执法机关最终认定通过商业贿赂所获得的药品推广费的违法所得为19015.95元。
三、医药企业反商业贿赂合规体系的搭建
为了保障医药企业持续健康发展，预防商业贿赂行为的发生，避免承担行政责任及刑事责任，医药企业需要从以下方面建立并不断完善反商业贿赂合规体系。
（一）高层重视和承诺
公司高层领导应从战略高度认识到合规的重要性，公司董事会、经理层应在领导、监督和实施合规方面发挥关键的作用，为公司的合规管理活动创造条件。公司高层还应通过制定商业行为准则、发表合规声明等方式，向全体员工、商业伙伴等传达出合规治理的公司文化并保证在合规管理人力物力财力方面的投入。
（二）健全的合规组织
企业应当指选派高级管理层人员作为反商业贿赂的合规负责人, 可以直接向董事会报告在反商业贿赂体系实施过程中可能遇到的问题，并承担监管合规体系施行的职责，组建公司的合规管理部门并选聘有丰富业务经验的人员加入，合规管理部门的规模应与公司的业务规模相适应。
公司还应邀请在反商业贿赂体系建设方面有着丰富经验的资深专家作为顾问，与知名的律师事务所、 会计师事务所等机构合作, 为公司合规工作提供及时、 准确的专业服务。
（三）系统的风险评估
定期针对公司的商业模式开展反商业贿赂的风险评估,根据典型处罚案例组建并更新公司的反商业贿赂风险库, 并及时地根据实际法律法规、业务模式、执法案例的变化而相应的调整公司的反商业贿赂合规政策。
（四）建立合规政策体系
公司应发布《反商业贿赂合规政策》 《反商业贿赂合规手册》等，并应针对具体的业务流程进行梳理，完善关于礼品及款待、商业赞助、 公益捐赠、 客户培训等方面的管理规范和工作指引，并梳理出业务流程中对员工行为的负面清单，通过信息化建设将反腐败商业合规审批流程嵌入到公司的销售、推广、 财务和投资等各个过程, 确保在业务活动的重要节点都可以进行合规管控和审批。
（五）举行合规培训
企业应当定期举办反商业贿赂合规培训，及时将公司的反商业贿赂合规政策向全体员工传达, 并应将培训内容形成书面培训资料下发给员工并做好培训记录。在业务模式变化、合规政策更新、 出现重大执法案例时向员工开展不定期培训。
（六）加强对第三方的管理
企业在与自己的供应商、代理商、服务机构等进行合作前, 应对其对第三方进行尽职调查，包括其商业模式、处罚记录、信用情况等，应当及时将本企业的反商业贿赂合规政策明确告知第三方, 要求其签署《反商业贿赂承诺函》，承诺遵守并留下书面承诺及培训记录。
在签订合同时应注意特殊的合同条款，如有折扣在合同中明示，以降低因为第三方的商业贿赂行为而连带自身的风险。
（七）举报与内部调查
医药企业应为员工、第三方等提供匿名热线、OA系统等举报途径。合规部门在收到举报后, 应当展开内部调查并且如实记录，并要为举报人做好保密措施，确保员工不会因此遭受企业相关人员的打击报复。对于提供重大线索并为企业挽救重大损失的员工还应予以奖励。
（八）持续的监督与改进
合规部门应对合规体系进行持续监督以发现缺陷和不足, 并不断进行监督与改进。同时要根据业务发展模式以及公司战略规划的调整而不断更新合规体系。
医药企业只有不断建立起完善的反商业贿赂合规体系，才能促进自身业务模式的转型升级，避免因违法违规行为而被追究法律责任，同时有助于树立良好的社会形象提高自身的竞争力。
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